Рассмотрев проект федерального закона «О внесении изменений
в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее -
законопроект), инициированный Правительством Российской Федерации,
комитет по вопросам своего ведения отмечает следующее.
Законопроект разработан в целях совершенствования законодательства
в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской
Федерации.
Законопроектом предлагается внести изменения в Закон Российской
Федерации „Об обращении лекарственных средств“, предусматривающие
уточнение терминологии, порядка электронного документооборота в области
регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, их экспертизы,
хранения, исследования, применения, контроля (надзора) в сфере
их обращения на территории Российской Федерации, а также внесение иных
изменений в данной сфере с учётом выполнения международных обязательств
Российской Федерации, в том числе в рамках межведомственного
информационного взаимодействия и гармонизации российского
законодательства с правом Евразийского экономического союза
с использованием интегрированной информационной системы Евразийского
экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской
экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра
зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического
союза, правилами надлежащей производственной практики Евразийского
экономического союза в области производства лекарственных средств
для медицинского применения и правилами регулирования обращения
ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского
экономического союза.
Законопроектом предусматривается вступление в силу его положений
со дня официального опубликования, за исключением отдельных положений
в сфере обращения лекарственных средств, для которых установлены иные
сроки их вступления в силу.
В соответствии с финансово-экономическим обоснованием
к законопроекту реализация проектируемых норм потребует дополнительных
расходов из федерального бюджета с 1 января 2025 года в размере 302,9 млн
рублей, которые учтены в Федеральном законе „О федеральном бюджете
на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов“ в рамках бюджетных
ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской
Федерации на развитие единой государственной информационной системы
в сфере здравоохранения.
На основании изложенного комитет полагает возможным поддержать
концепцию проекта федерального закона „О внесении изменений
в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“.